Resumo:

Correção em campo do VENTILADOR MODELO DX-3012, da empresa Dixtal Biomedica.

Identificação do produto ou caso:

Ventilador Modelo DX-3012. Séries sob risco: 140 unidades, divulgadas pela empresa o seu comunicado de risco (ver anexo). Registro Anvisa n° 10293490037.

Problema:

Ventiladores modelo DX-3012 podem apresentar falha técnica, ocasionando a suspensão da ventilação ao paciente por 8 segundos ou durante o momento da calibração do equipamento.

Ação:

Correção em campo. Verificar se o número de série do aparelho, marcado na etiqueta na parte traseira do produto, está entre os citados nesse documento. Contatar imediatamente a rede autorizada da Philips Dixtal para manutenção corretiva.

Histórico:

Durante a operação normal, o ventilador poderá suspender a ventilação sem nenhuma interação ou durante o processo de calibração do equipamento. Esse processo dura em média 8 segundos, e nesse período, não haverá ventilação para o paciente. Após a ocorrência da falha é executado um modo de emergência com alarme de alta prioridade ativado. A ventilação de emergência utiliza um modo PCV com parâmetros ajustados para que sejam suportados pelas diferentes categorias de funcionamento. Até o momento, não há relatos de eventos adversos relacionados a esse problema segundo a Dixtal. O período de suspensão da ventilação pode ocasionar consequências graves dependendo do estado clínico do paciente, até que a ventilação de emergência com alarme de alta prioridade seja ativado. As repercussões variam desde apenas um pequeno desconforto respiratório quase imperceptível ao doente, até repercussões hemodinâmicas graves com necessidade de intervenção médica. A ventilação de emergência é ativada no modo PCV - Ventilação com Pressão Controlada, modalidade segura inclusive a população neonatal, mas pode não ser a ideal para o paciente naquele momento e requer portanto alguns ajustes da equipe medica.

Recomendações:

Anexos:

Nota de Aviso

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA